天舒药业达格列净原料药获欧洲药品质量管理局（EDQM）CEP认证受理

　　近日，湖北天舒药业有限公司（简称“天舒药业”）研发生产的达格列净丙二醇一水合物原料药，正式获得欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的欧洲药典适用性认证（CEP）受理通知书。此举标志着天舒药业在原料药研发、注册、质量管理及国际合规能力方面迈出关键一步，进一步增强了公司在高端原料药领域的竞争力。

　　达格列净是全球首个获批上市的SGLT-2抑制剂，由阿斯利康原研，广泛用于治疗Ⅱ型糖尿病、慢性肾脏病及心力衰竭。该药物已被纳入我国国家基本药物目录并进入集采，为广大患者提供了重要的治疗选择。目前国内集采采用的达格列净多为无定形盐型，其与原研盐型不同，存在稳定性较弱、生产成本较高、长期贮存条件下易降解产生杂质等挑战。天舒药业研发生产的达格列净丙二醇一水合物则与原研盐型保持一致，不仅结构更稳定，其质量控制体系亦全面符合欧洲药典标准。

　　此前，天舒药业达格列净原料药国内申报已在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）转A。此次CEP认证受理，不仅是对天舒药业研发生产实力的国际认可，也为天舒药业进一步深化全球布局、参与高端医药市场竞争奠定了坚实基础。天舒药业将继续秉持“差异化技术赋能全球客户”的使命，推动更多优质药品走向市场、服务全球患者。